医用外科口罩不合格 福建天恩被罚近20万元

中国消费者报福州讯（记者张文章）11月16日，医用福建省药监局公开一起行政处罚信息。外科万元福建天恩医药科技有限公司因涉嫌生产不符合强制性标准的口罩医用外科口罩，被责令改正，不合没收涉案口罩63410个及违法所得4471.26元，格福罚款195274元 。建天

2022年7月19日 ，恩被福建省药监局收到福建省食品药品质量检验研究院检验报告（编号2022YC0143）。罚近该报告显示 ，医用福建天恩医药科技有限公司生产批号为TN220324WK01的外科万元医用外科口罩检验项目“口罩带”“压力差（△P）”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准要求。该局于7月20日向该公司送达上述检验报告，口罩并对该公司进行现场检查 ，不合对企业负责人、格福管理者代表进行询问调查
。建天8月8日，恩被该局正式立案调查 。9月2日 ，对该公司召回 、库存的上述批次医用外科口罩实施了查封行政强制措施。

经查
 ，福建天恩医药科技有限公司于2022年3月24日至27日期间，生产批号为TN220324WK01、型号为非无菌型平面耳挂式、规格为中号的医用外科口罩100000个，货值金额15021元。此后，该公司进行对外销售、赠送、提供抽查样品等，库存20个。7月15日
，该公司启动召回程序 ，召回上述批次医用外科口罩合计63390个。当事人销售上述批次产品的实际所得为4471.26元。

另查 ，福建天恩医药科技有限公司于2022年3月21日生产的批号为TN220321YY02一次性使用医用口罩经监督抽检，结果为检验项目“通气阻力”不符合闽械注准20202140421《一次性使用医用口罩》产品技术要求。8月30日 ，福建省药监局曾对该公司生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为作出了行政处罚决定：没收违法生产的上述批号一次性使用医用口罩30216个；没收违法所得26448.74元；处货值金额34698元的5.5倍罚款190839元，但该公司至今未履行缴纳罚没款的义务。

10月28日 ，福建省药监局依法向福建天恩医药科技有限公司直接送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2022〕9号）
，告知该局拟作出的行政处罚的事实 、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述 、申辩和要求听证的权利
。该公司在法定期限内未向该局提出听证要求
，但其法定代表人卢从贵于2022年11月1日通过微信对处罚幅度提出陈述、申辩意见，后于2022年11月2日通过微信撤回陈述、申辩。

福建省药监局认为，福建天恩医药科技有限公司生产上述不合格批次医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《行政处罚法》第二十八条第二款 、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚 。鉴于该公司得知涉案产品抽检结果为不合格后，停止销售库存产品，启动召回程序
，召回涉案产品63390个 ，且此案至今未发现使用该产品已发生不良事件，按照《行政处罚法》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》相关规定 ，具有应当从轻或者减轻行政处罚的情节。鉴于当事人因生产不符合经注册的产品技术要求一次性使用医用口罩行为于2022年8月30日受到行政处罚 ，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十六条第（三）项规定的情形 ，具有可以依法从重行政处罚的情节。综合以上情节，此案对当事人予以一般处罚 。

11月4日，福建省药监局依法责令福建天恩医药科技有限公司改正上述违法行为 ，并决定处罚如下：没收违法生产的批号TN220324WK01医用外科口罩63410个；没收违法所得4471.26元；处货值金额15021元的13倍罚款195274元 。上述罚没款合计199744.26元。